41种创新药里的学问
医网摘要：每年，FDA药品评价和研究中心（以下简称“CDER”）都会批准几百个新的药物，其中绝大多数是现有药物的更新如新剂型，或是仿制药。但也有很小一部分是真正的新产品，即创新型新药（以下简称为“新药”），这类新药是真正的革新性产品，将临床治疗推进到一个新高度。
除了前面提到的First-in-Class药物和罕见病药物外，2014年CDER批准的创新型新药中还包括一些其他领域的重要药物。比如，4个II型糖尿病药物：Farxiga、Jardiance、Tanzeum和Trulicity;根据新的激励计划获批的4个抗生素：Dalvance、Sivextro、Orbactiv和Zerbaxa;还有一个是丙型肝炎药物的四联药组合Viekira Pak。
4种加快审批办法
CDER加快创新型新药获批的方法一般包括4个：快速通道、突破性疗法、优先审评和加速批准。2014年总共有27种创新型新药通过以上4种方法中的一种或几种获得批准。这些方法加速了开发过程和审评过程，帮助重要的药物尽快进入市场。
快速通道可以加速新药的开发和审评。比如可以增加FDA与药物开发商的交流时间，还可以在完整的申请提交之前让CDER先审查部分申请内容。2014年批准的创新型新药中有17个被CDER指定为快速通道，这意味着这些药物有潜力解决现在未被满足的医疗需求。
获得突破性疗法认定的药物，意味着初步的临床证据表明，与现有药物相比，这些药物可以显著提升疗效。所以新药被指定为突破性疗法后，不止获得所有快速通道药物的优惠政策，而且FDA还会对于药物有效性研究给予更密集的指导。这一举措旨在缩短有前途新药的开发时间。2014年CDER给予9个获批的创新型新药突破性疗法的指定。
本文来源： http://yejie.ew86.com/yyqy/20150322/1061954.html
情感
保健
养生
心理
保健
疾病
教育
保健
心理
保健
婴儿
幼儿
保健
生活
饮食
