41种创新药里的学问
医网摘要：每年，FDA药品评价和研究中心（以下简称“CDER”）都会批准几百个新的药物，其中绝大多数是现有药物的更新如新剂型，或是仿制药。但也有很小一部分是真正的新产品，即创新型新药（以下简称为“新药”），这类新药是真正的革新性产品，将临床治疗推进到一个新高度。
正如CDER主任珍妮特 伍德库克所指出的那样，2014年FDA批准的新药更多地专注于病人迫切需要的药物。比如批准的孤儿药数量是历史上最多的;超过一半的新药通过“优先审评”途径予以批准;获批的“突破性疗法”药物是2013年的3倍多;另外，还有一些新型抗生素获得批准。
41个创新型新药
2014年，CDER共批准了41个创新型新药，是过去10年来新药获批数量最多的一年。2005~2013年，CDER平均每年批准大约25个创新型新药。
其中，CDER批准的First-in-Class药物占全部获批新药的41%，一共17种。最值得关注的是3个：吉利德治疗慢性丙型肝炎的药物Harvoni、默沙东用于不能手术或者转移性黑色素瘤的Keytruda和抗血小板药物Zontivity。
另外，2014年CDER审批通过的41个新药里，大约有41%是用于治疗罕见病的孤儿药。美国定义罕见病为在该国患者数等于或少于20万人的疾病。这些药物中值得关注的有6个。
它们分别是治疗IVA型粘多糖病的Vimizim、治疗利什曼病的Impavido、治疗多中心性Castleman病的Sylvant、治疗戈谢病的Cerdelga、治疗特发性肺纤维化的Esbriet和Ofev以及治疗缺乏激素瘦素导致的脂肪代谢障碍的Myalept。
本文来源： http://yejie.ew86.com/yyqy/20150322/1061954.html
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